Sugacoated® PTA balon dilatasyon kateteri nasıl yapılır?

1964'te Dotter, ev yapımı bir balon kateter kullanarak şiddetli femoral arter emboli olan bir hastayı başarıyla tedavi etti. Bundan esinlenerek, Almanya'daki Gruentzig, 1974'te koroner arterlere balon teknolojisinin uygulanmasını araştırmaya başladı ve 1977'de tıp tarihinde ilk başarılı perkütan transluminal koroner anjiyoplasti (PTCA) gerçekleştirdi. O zamandan beri, perkütan transluminal anjiyoplasti (PTA) tekniği hızla gelişti ve balon kullanımı küresel olarak yaygınlaştı. Ortak balon (POBA), klinik ortamlarda ilk yaygın olarak kullanılanlar arasındaydı. POBA, sadeliği ve düşük maliyeti nedeniyle intravasküler tedavide yaygın olarak kullanılan bir yöntemdir; Bununla birlikte, lezyonların elastik geri tepmesinin tamamen üstesinden gelemez ve akış sınırlayıcı diseksiyonların oluşumunu tam olarak önleyemez^[1].

Daha sonra, "basınç odaklı balonlar " ve "kısıtlı balonlar gibi uzmanlaşmış periferik balonlar, vasküler stenoz için öncesi etkileri önemli ölçüde geliştirmiştir. Yüksek dirençli lezyonları etkili bir şekilde ele almanın, akış sınırlayıcı diseksiyon oluşumunun azaltılmasının ve vasküler yaralanmayı en aza indirmenin avantajları ile, bu yenilikler acil dilatasyon sonuçlarını ve uzun süreli prognozu belirgin şekilde artırmıştır.

Bu güne kadar, yerli ve uluslararası pazarlarda bulunan balonların çeşitliliğine rağmen, daha ideal dilatasyon etkileri elde etmek için mevcut balon tasarımlarında atılımlar yapmaya devam ediyoruz. Amaç, balon enflasyonu sırasında daha düzgün bir basınç dağılımı sağlamak ve vasküler yaralanmayı en aza indirmektir.

Bu tür balonlar nerede bulunabilir?

Arka plan

Alt ekstremite arteriyel hastalığın endovasküler tedavisi için rutin süreç lezyon rekanalizasyonu, lümen preparasyonu, lümen erişimi ve lümen bakımına bölünür. Lümen bakımı, çıplak metal stentler (BMS), ilaç kaplı balonlar (DCB) ve ilaçla çıkma stentleri (DES) gibi seçenekleri içerir ve ilk değerlendirmenin sonuçlarına bağlı olarak seçimdir.

Son yıllarda, implantsız müdahale kavramına artan vurgu yaparak, kapsamlı vasküler preparasyon gerekliliği artan ilgi görmüştür.

İyi vasküler preparat, etkili tedavi için bir ön koşuldur.

Optimal vasküler hazırlık iki hedefe ulaşmayı amaçlamaktadır:

1. 1. akış sınırlayıcı diseksiyon

2. 2. İyi lümen erişimi (artık stenoz <%30).

Vasküler preparat için mevcut ana akım yöntemler balon dilatasyonu ve mekanik debulking içerir.

Balon dilatasyonu, vasküler preparatın vazgeçilmez bir parçasıdır.

Sade Eski Balon Anjiyoplasti (POBA) sınırlamaları, kontrolsüz genleşme, düzensiz plak rüptürü, artan vasküler hasar, diseksiyon oluşumu ve elastik geri tepme içerir.

⚪mekanik analiz: poba balon dilatasyonu

Yüksek kesme stresi

Eşit olmayan radyal genişleme kuvveti

Uzunlamasına stres (gerilme)

Dengesiz dağılmış plaklara etki eden kontrolsüz PTA balon dilatasyonu, kolayca intimal yırtılma ve elastik geri tepmeye yol açabilir ve diseksiyona neden olabilir.

Bu nedenle, optimal vasküler preparat elde etmek için yeni araçlara acil bir klinik ihtiyaç vardır.

Kossel’in Sugacoated® PTA Balon Dilatasyon Kateterinin Tasarım Yolculuğu

Refleks

Optimal vasküler preparatın hedeflerine dayanarak, ilk tasarımımız iki temel zorluğun üstesinden gelmeyi amaçladı.

1 、 Diseksiyon nasıl azaltılır.

2 、 Daha iyi lümen erişimi elde edin.

Bu iki hedefe dayanarak, klinik kullanım için daha iyi lümen hazırlama araçları sağlamayı amaçlayan şeker kaplı alıç balonu için yenilikçi tasarım yolculuğuna çıktık.

Tasarım sürecinin başında, üç önemli sorunun aşılması gerekiyordu!

Soru 1: Balon Seçimi: Yarı uyumlu mu? Uyumlu değil mi?

Klinik öneriler, tasarım doğrulaması ve güvenlik hususlarını düşündükten sonra, sonuçta yarı uyumlu bir balon seçtik. (Yarı uyumlu balonlar üzerine yansımalar)-Düşük yaralanmaya öncelik vermek, ardından yüksek dilatasyon kuvveti.

Soru 2: Diseksiyon oluşumu hakkında ne yapmalı?

Poba balonları yarı uyumlu balonlardır, ancak genişlemeden sonra 'köpek kemiği etkisine eğilimlidirler.

POBA balon genişlemesi (yüksek kesme stresi, aşırı uzunlamasına stres ve düzensiz radyal genişleme kuvveti) sırasında mekanik değişiklikleri analiz ederek, üç sorunu çözmeyi amaçlıyoruz: kesme stresini azalt, boyuna stresi en aza indirin ve radyal genişleme kuvvetini dengeleyin.

Tasarım Çözümleri

Balon Balon Çapı Varyasyonu-Köpek kemiği etkisini azaltın.

② Segmentli kısa uzunlukta dilatasyon-plak yeniden şekillendirme ve stres dengeleme.

Böylece, yarı uyumlu balona dayanarak, balona kendi kendini genişleten bir stent tasarımı ekledik.

Segmentli balon tasarımına sahip Nitinol Self-Shrink Stent.

Çapraz tel kısıtlaması, balon çıkıntısı ve kabartma olukları oluşturur.

Balon burulma genliğini azaltmak için radyal kısıtlama - Kesme stresini azaltın.

Balon boyuna uzatmayı azaltmak için uzunlamasına kısıtlama - uzunlamasına stresi azaltır.

Eşit dağılmış balon çıkıntısı ve rahatlama olukları - balonun radyal genleşme kuvvetini dengeleyin.

Sonlu eleman analizi: Balon çıkıntısında düzgün stres dağılımı.

Soru 3: Lümen erişimi nasıl elde edilir?

Puanlanan balon bize ilham verdi !!!

Tasarım çözümleri.

Temas alanını azaltmak ve dilatasyon kuvvetini arttırmak için lokal puanlama tasarımı.

İlke

Odaklanmış dilatasyon kuvveti (P) = balon enflasyon basıncı (F) / balon temas alanı (a).

Balon temas alanı azaldığında ve balon enflasyon basıncı sabit kaldığında, odaklanmış dilatasyon kuvveti artar.

İlgili Araştırma

Harici bir kılavuz telin basınç odaklanmasıyla, uygulanan lokalize basınç geleneksel bir PTA balonundan yaklaşık 120 kat daha fazladır.

Sugacoated® PTA Balon Dilatasyon Kateterinin Boyuna Tel Tasarımı

• Boyuna tel skorlama, eşit olarak dağıtılmış; Düşük basınç odaklama, yönlü dilatasyon.

• Boyuna teller, düşük basınçlı odaklı dilatasyon ve optimal lümen erişimi elde ederek lezyonla ilk temas kurar.

• Yönlü dilatasyon için altı uzunlamasına kablo eşit olarak dağıtılır.

Sonlu eleman analizi: Vasküler duvardaki uzunlamasına kabloların stresi açıkça görülebilir.

Tasarım Çözümleri

Yerelleştirilmiş puanlama ile genel kısıtlama - mükemmel lümen erişimi elde ederken diseksiyonları azaltmak.

Birkaç yıllık titiz araştırma ve geliştirmeden sonra, Kessel nihayet devrimci bir atılım elde etti-şeker kaplı alıç balonunun parlak fırlatılması, azaltılmış diseksiyonları mükemmel lümen erişimi ile birleştirerek vasküler müdahalede yeni bir eğilime yol açtı.

Referanslar.

[1] Bao Junmin. Alt ekstremite arteriyel oklüzif hastalık için endovasküler tedavi tekniklerinin yeni ilerlemeleri ve değerlendirilmesi. Pratik Cerrahi Dergisi, 2018, 38 (12): 1436-1439.