Mistent® Koroner İlaç Eluting Stent Sisteminin Klinik Araştırması

一 Stent Tasarımı

Biyolojik olarak parçalanabilir kaplama (sirolimus kristalleri ile kombine edilmiş PLGA polimer), Mistent® koroner ilaç çıkaran stentleri doğuran süperkritik sıvı teknolojisine dayanarak gerçekleştirildi. İki ayırt edici özelliğe sahiptir: "hızlı iyileşme " ve "uzun ömürlü ilaç etkinliği ". Biyolojik olarak parçalanabilir polimer, hızlı endotelizasyona olanak tanır ve kronik inflamasyonu ve stent trombozunun ortaya çıkmasını azaltır; Sirolimus ilaç kristallerinin 9 aya kadar kontrollü ve yavaş salınması, stentlerin geç lümen kaybını azaltır.

二 Klinik çalışma

Mistent® Koroner İlaç Ede Deing Stent Sistemi, 2.000'den fazla hastayı içeren dünya çapında çok sayıda klinik çalışma geçirmiştir.

Dessolve I

Dessolve I çalışması, 30 hastayı içeren çok merkezli, tek kollu bir klinik çalışmadır. Koroner anjiyografi, optik tutarlılık tomografisi (OCT) ve intravasküler ultrason (IVUS) yoluyla cihazın performansını değerlendirir ve sisli SES implantasyonundan sonra büyük advers kardiyak olaylar (MACE) yoluyla güvenliğini değerlendirir.

Farklı zaman noktalarında, geç lümen kaybı (LLL) anjiyografi ile ölçüldü. Sonuçlar, 6 ay ve 18 ay boyunca, bu hastalarda implantasyondan sonra geç lümen kaybının ilerlemesi olmadığını göstermiştir (sırasıyla 0.9 ± 0.11 ve 0.09 ± 0.15).

OCT 4., 6 ve 8. ayın sonuçlarının analizinde, stent dikme bölgelerinde ince ve düzgün vasküler endotelyal kapsama gözlenmiştir. Stent dikme kapsamı daha önce meydana geldi ve yüksek bir kapsama oranı (4. ayda% 93, 6. ayda% 97, 8. ayda% 96 ve 18. ayda% 100) vardı.

Dessolve II

Dessolve II, Mistent SES ve Endeavor Sprint Zotarolimus-Deluting Stentlerini karşılaştıran randomize bir klinik çalışmadır. Misten SES veya Endeavor ZES implantasyonu almak için 2: 1 oranında 26 merkezden toplam 184 denek rastgele atandı.

Sonuçlar, Mistent SES'in, geç lümen kaybında (0.27 ± 0.46 ve 0.58 ± 0.41, p <0.001) önemli bir azalma ile ZE'lerden daha üstün olduğunu göstermiştir.

Alt grup analizinde hastalar 9. ayda OCT ve endotel fonksiyon analizi yapıldı. OCT analizi, stent dikişleri içindeki endotel kapsama alanının oranının yüksek (%99.7) olduğunu ve zayıf stent dikişine (%0) herhangi bir belirtinin olmadığını göstermiştir. Endotel fonksiyon testi endotel fonksiyonunun korunduğunu göstermiştir. Bu sonuçlar vasküler iyileşmenin iyi olduğunu ve endotel fonksiyonunun normale döndüğünü göstermiştir.

Operasyondan 5 yıl sonra, Mistent Grubu ve Endeavor kontrol grubundaki majör advers kardiyovasküler olayların (MACE) insidansları sırasıyla% 15.1 ve% 22.0 idi ve her iki grupta hedef lezyon revaskülarizasyon (TLR) insidansı% 3.4 idi.

Dessolve III

Dessolve III çalışması, 12. ayda "gerçek dünya all-comer " hasta popülasyonunda sisli SES ve xience'ın klinik sonuçlarını karşılaştıran prospektif, randomize, 1: 1 kontrollü, tek kör, çok merkezli bir çalışmadır.

Bu çalışma, Mistent SES'in Xience'dan daha yüksek olmadığını ve Mistent SES'in TLF, TLR, ST ve TVMI'sinin azalan bir eğilim gösterdiğini göstermiştir.